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医保谈判价格超预期?明星抗癌药PD-1无惧“灵魂砍价”国内还有85个产品在研

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为期3天的2021年国家医保谈判在11月9日正式拉开帷幕,这是自2015年以来的第六轮医保谈判。11月10日,本轮医保谈判迎来重头戏,备受关注的PD-1进入谈判环节。

有市场传闻称,国产四大厂家君实生物(688180.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、百济神州(06160.HK,BGNE.NASDAQ)的PD-1单抗产品均成功进入医保,具体年治疗费用情况依次为4万元、4.3万元、3.6万元和3万~4万元。

就上述传闻的真实性,时代周报记者以投资者身份联系恒瑞医药证券部,相关工作人员表示,“价格方面我们暂时还不知道,不太好评论。到时,公司会发布相关公告。”君实生物传播部相关工作人员则对时代周报记者表示,“关于医保相关的信息,根据规定我们目前无法透露。”

“如果是真的,那结果还是比较超预期的,之前大家都觉得可能要击穿4万元,有券商甚至给出了最低3.2万元的预测。”上海某机构投资经理李敏(化名)在接受时代周报记者采访时表示。

尽管各大厂家对最终的谈判结果三缄其口,但资本市场早已闻风而动。11月10日午后,生物医药板块拉升,国内PD-1四大厂家应声暴涨。

PD-1是一种免疫检查点抑制剂,它并不直接针对肿瘤细胞,其作用机制主要是激活人体T细胞等免疫细胞,通过免疫反应对抗并清除肿瘤细胞。在人类至今尚未攻克的癌症面前,肿瘤免疫治疗被视为继手术、化疗、放疗之后的新一代突破性肿瘤治疗手段。

随着适应症的拓宽和联合用药临床试验的进行,PD-1单抗已成为提升晚期肿瘤生存率的明星药物。

天风证券此前预测,2021年PD-1单抗医保谈判仍有一定程度降价,但因各家格局存有差异,预计降价意愿略有区别。

“2021年,百济神州与信达生物的新进适应症最多(分别3个),是关注重点。而恒瑞医药由于在此前有一线非鳞NSCLC和二线肝癌适应症纳入医保,面临百济神州和信达生物重叠适应症的竞价压力,因此预计恒瑞医药在新增两项小适应症的情况下依然有一定降价意愿。”天风证券称,仅考虑新一轮谈判中存在较大降幅可能性的PD-1单抗,假设平均降幅为40%,预计2021年PD-1单抗的主要价格区间为3-4万元。

尽管医保谈判往往导致相关产品价格下降,但另一方面,纳入医保目录后意味着患者可负担性增加,因此也成为药物加速放量的催化剂。

“PD-1单抗产品自2019年进入医保谈判以来,一年的治疗费用从进入前的数十万元到如今的4万元,已经有了较大的降幅。”李敏对时代周报记者表示,2020年各大药企的财报已经很清楚地体现了入围对企业的销售是有很大帮助的。

2019年,信达生物的达伯舒(信迪利单抗)作为唯一一款进入医保目录的PD-1产品,年治疗费用从28万元降至9.67万元,降幅达65.46%。而财报数据显示,2020年,达伯舒实现收入达22.9亿元,同比增加125.4%。

在2020年的医保谈判中,国产PD-1全部纳入医保目录,外资药企的PD-1则全部出局。其中,恒瑞医药的艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)、百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)分别以85.21%、79.6%、70.82%的降幅纳入医保目录,平均降幅为78%,信达生物因其已进入医保且无新适应症获批而未参加,PD-1年治疗费用降至5万元/年。

销量方面,信达生物的达伯舒2021年前三季度的销售额达到21.7亿元,逼近2020年全年的销售额;百济神州的百泽安今年前三季度在中国市场的销售额则达到2亿美元(折合人民币约12.78亿元),其中,第三季度销售额总计为7700万美元,较去年同期增长54%。

在2020年的医保谈判中,恒瑞医药的艾瑞卡降价85.21%,全年费用从11.88万元降到5.01万元。在日前的业绩交流会上,被问到PD-1的放量情况时,恒瑞医药管理层表示,“量是在增长,不过医保降价85%,收入增长幅度有限”。在这场交流会上,管理层还表示,对全年PD-1增速“没有给出预期”,理由是,PD-1的处方数量在增加,但是“能否转成收入还有待观察”。

财报数据显示,2021年第三季度,恒瑞医药营收同比下滑14.84%,净利润同比下降3.57%,股价更几乎腰斩。

截至目前,国内已有10款PD-1/PD-L1单抗药物获批,其中上市的PD-1单抗产品已有8个。除了百时美施贵宝的“O药”(纳武利尤单抗)、默沙东的“K药”(帕博利珠单抗)2个进口产品,还包括君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安、康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗,以及誉衡生物的赛帕利单抗6个国产产品。

产品适应症也在加速扩大,目前已经覆盖了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等近10个癌种,涉及多个如小细胞肺癌、鼻咽癌等治疗药物较少的癌种。

此外,在研项目还有近百个。据西南证券统计,中国有85家企业在研发或合作研发PD-1产品,未来2到3年内国内PD-1产品数量将达到15个。另据Insight数据,国内进入三期及已经申请上市的PD-1就有4个,另外还有6个PD-L1。

在今年9月举行的第六届中国医药创新与投资大会期间,国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源就指出,目前PD-1受理276件,申报企业42个;PD-L1受理148件,申报企业29个。数据显示,关于PD-1,最多的一家企业申请了59个受理号,适应症申请最多的一家企业达到了33个适应症。而在PD-L1上,最多的一家企业申请了61个受理号,涉及的适应症54个。

“大量的临床资源都集中在PD-1和PD-L1。”周思源称,将两者申请的适应症进行整合,一共涉及18个瘤种。其中,42家企业的155个受理文号指向肺癌。

尽管PD-1“内卷”持续,但市场空间仍然巨大。据Researchand Markets预测,未来全球PD-1/PD-L1销量将以23.4%的年复合增长率增长,至2025年有望达500亿美元,且国内PD-1单抗市场规模保守估计为300亿元。

为争夺更多市场份额,降价挤进医保,谋求以价换量外,出海也成为国产PD-1的重要选择。

据了解,君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州旗下的PD-1产品均在今年年初完成License-out的海外合作。其中,百济神州牵手诺华,项目首付款高达6.5亿美元,总交易金额超过22亿美元。

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